Scheduled Course Qualitätssich. reg. Forschung GxP_online
 

Extended course text
Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GLP, GMP
(online)

Extended cou/ Subtitle
Schulung für Studierende und Graduierte

Kürzel / Code
QP400e

Extende/ Durationext
2 Tage

Verantwortlich / Responsible
Dr. Cornelia Kautt

Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year)
Interner Preis: 520,00 EUR
Externer Preis: 520,00 EUR

Extended cours/ Description
GxP bezeichnet übergreifend die klassischen Qualitätssicherungssysteme
in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel und
Medizinprodukte und betrifft auch deren Zulieferer und Vertragspartner.
Die "Gute Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP)
sind eine Zusammenstellung von Gesetzen, Leitfäden und Richtlinien, die
bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von
Arzneimitteln und Wirkstoffen beachtet werden müssen. Die "Gute
Laborpraxis" (GLP) ist ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem für
nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

In diesem Kurs lernen Sie die Grundlagen der international
vorgeschriebenen Qualitätssicherungssysteme im Bereich der regulierten
Forschung und Entwicklung (R&D) kennen. Neben den regulatorischen
Grundlagen werden die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-
relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie die
Grundsätze bei Planung, Durchführung und Dokumentation von
nichtklinischen Prüfungen (GLP) vorgestellt.

Mit der Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie den Nachweis für eine
GxP-konforme Schulungsmaßnahme.

Business event co/ Training contents
Folgende Themen werden behandelt:

- Einführung in die GxP:

~ Anwendungsbereich der GLP und GMP, regulatorische Grundlagen,
GLPGrundsätze, Chemikaliengesetz, Arzneimittelgesetz, OECD-
Konsensusdokumente; AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11, weitere
Regelungen incl. Guidelines

- Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung:

~ Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Prozesse und Training der
Mitarbeitenden, Archivierung

~ Datenmanagement: Grundlagen; Datenerhebung, Speicherung, Handhabung

~ Ablauf einer GLP-Prüfung: Planung, Durchführung, Bericht

~ GCLP - eine Übersicht

~ Qualitätskultur, Critical Thinking und Risikomanagemen

- GMP - Qualitätsmanagement und Dokumentation:

~ Funktionsträger im GMP-Umfeld, Qualitätssicherungssystem,
Standardarbeitsanweisungen, Anforderungen an Personal, Hygiene,
Räumlichkeiten und Ausrüstung

- GMP - Anforderungen in der Qualitätskontrolle und in der Produktion:

~ Qualifizierung, Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen;
Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen (OQS)

~ Audits und behördliche Inspektionen in der GLP und GMP

Extended c/ Notesext
Angesprochen sind Studierende, Doktorand*innen und Postdocs, die bereits
im Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences forschen oder in diese
Richtung orientieren möchten und die GxP-Regeln kennen und anwenden
müssen.

Bitte bei der Anmeldung einen entsprechenden Nachweis der Hochschule
mitsenden.

Extended cours/ Keywords
Arzneimittel, Zulassung; Chemikaliengesetz; FDA-Inspektion; GLP; Good
Laboratory Practice; Good Clinical Laboratory Practice; GCLP; GMP; GXP;
Good Manufacturing Practice; Qualitätskontrolle; Qualitätsmanagement,
Pharma, Pflanzenschutzmittel; Arzneimittel; FDA-Inspektion; Labor;
Toxikologische Prüfungen; 21CFR11

Course Dates
Course dates for the next days: Refresh Course Dates
Schedule
Location
Action/Status
05.11.2025 - 06.11.2025OnlineTo Registration

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