| Extended course text |
Einführung in die Gute Herstellungspraxis GMP (online)
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| Extende/ Durationext |
1 Tag
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| Verantwortlich / Responsible |
Dr. Cornelia Kautt
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| Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year) |
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Interner Preis:
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520,00 EUR
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Externer Preis:
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520,00 EUR
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| Extended cours/ Description |
Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten,
aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung
eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und
Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der
"Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP)
zusammengefasst.
Unser Seminar "GMP für Einsteiger" vermittelt einen Überblick über die
regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und
Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der
Produktion und Qualitätskontrolle.
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| Business event co/ Training contents |
Folgende Themen werden behandelt:
Einführung in die GMP (Gute Herstellungspraxis):
- Grundlagen und Definitionen
- Zulassung von Arzneimitteln
- Historie und Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlagen (AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11,
weitere Regelungen und Guidelines)
- Funktionsträger im GMP-Umfeld.
Qualitätsmanagement und Dokumentation:
- SOPs
- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und
Ausrüstung)
- In der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung,
Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)
- In der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit
Abweichungen OOS)
- Audits und Inspektionen.
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| Extended c/ Notesext |
Angesprochen sind alle, die die GMP-Regeln kennen und anwenden müssen:
Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und
Life-Sciences sowie Lieferanten und technisches Personal.
Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahme können Sie an
einem freiwilligen Abschlusstest teilnehmen.
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| Extended cours/ Keywords |
GMP; GXP; Good Manufacturing Practice; Qualitätskontrolle;
Qualitätsmanagement, Pharma
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