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Datenintegrität und Validierung computergestützter
Systeme im analytischen Labor (online)
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| Verantwortlich / Responsible |
Dr. Cornelia Kautt
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| Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year) |
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Interner Preis:
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520,00 EUR
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Externer Preis:
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520,00 EUR
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| Beschreibung / Description |
Die Kursteilnehmenden erwerben die Kompetenz, Daten und
computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten
Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Gewährleistung der Datenintegrität
aufzubauen. Darüber hinaus werden sie in der Lage sein, Validierungen
von einfachen computergestützten Systemen durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmerinnen und Teilnehmer umfassende Kenntnisse
über nationale und internationale Vorgaben erwerben, die in den
Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten
Herstellungspraxis" (GMP) für Forschung und Entwicklung sowie Produktion
relevant sind.
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| Trainingsinhalt / Training contents |
Folgende Themen werden behandelt:
Anforderungen an die Datenintegrität und Validierung computergestützter
Systeme:
- Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP,
EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch)
- Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU
GMP, MHRA, WHO, FDA)
- Datentypen
- Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP)
- Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten
- Qualitätssicherung im Validierungsprozess
- Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung
- Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung; Praxisbeispiele
- Erfahrungen aus Audits und Inspektionen.
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| Hinweise / Notes |
Das Seminar findet als online-Schulung mit „Zoom" statt. Sie benötigen
hierzu:
# Desktop/PC Computer mit Lautsprechern
# stabile Internetverbindung
# Mikrofon (Audio): Bedingung für die Teilnahme
# Web-Kamera (Video): erwünscht falls vorhanden, aber keine Bedingung
für die Teilnahme
# Es besteht die Möglichkeit, zuvor einen Technikcheck durchzuführen.
Angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen
Labor, IT, Qualitätssicherung, die GxP relevante (GLP, GMP)
Untersuchungen durchführen sowie Prüfleiter*innen, Auditoren*innen oder
Inspektor*innen.
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| Schlagwörter / Keywords |
Datenintegrität; Computervalidierung; GLP; GMP; ALCOA; Audit Trail; FDA
21 CFR Part 11; V-Modell;
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